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    關于修訂“利巴韋林注射液”說明書的公告

    2023/6/25
     

    尊敬的廣大醫務工作者、使用利巴韋林注射液的患者:

    我公司根據《國家藥監局關于修訂全身用利巴韋林制劑說明書的公告(2023年第55號)》的要求,對公司擁有注冊批件的利巴韋林注射液品種(1ml:0.1g2ml:0.25g兩種規格)的說明書進行了修訂。廣大醫務工作者應仔細閱讀說明書中修訂的內容,選擇用藥時應根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析;颊哂盟幥皯屑氶喿x說明書并嚴格遵醫囑用藥。

    修訂的內容主要包括:

    1、             增加了黑框警告,其內容如下:利巴韋林可能引起出生缺陷、流產或死產。接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現了嚴重致畸和/或胎仔致死效應,同時有引起睪丸精子的形態變化的報道。利巴韋林多劑量給藥的半衰期為12天,而且可能在血漿中存留長達6個月。妊娠期女性及計劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林。開始利巴韋林治療前應確認妊娠檢查結果為陰性。特別注意,女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個月內應避免懷孕,使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個月內應避免懷孕。至少使用兩種有效的避孕措施,每月一次進行妊娠檢查!疽娊、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥】

    2、              【禁忌】項下增加了:妊娠期女性及計劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林

    3、             【不良反應】項下增加了:致畸【見黑框警告和注意事項】

    4、             【注意事項】項下增加了:利巴韋林可能引起出生缺陷、流產或死產。接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現了嚴重致畸和/或胎仔致死效應。開始利巴韋林治療前應確認妊娠檢查結果為陰性。特別注意,女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個月內應避免懷孕,使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個月內應避免懷孕。至少使用兩種有效的避孕措施,每月一次進行妊娠檢查。

    5、             【孕婦及哺乳期婦女用藥】增加了以下內容

    1.孕婦禁用。

    接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現了嚴重致畸和/或胎仔致死效應,同時有引起睪丸精子的形態變化的報道。利巴韋林多劑量給藥的半衰期為12天,而且可能在血漿中存留長達6個月。因此,女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個月內應避免懷孕,使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個月內應避免懷孕。開始利巴韋林治療前應確認妊娠檢查結果為陰性,之后每月一次進行妊娠檢查【見黑框警告、注意事項】。

    2.尚不清楚利巴韋林是否在人乳中排泄,為避免母乳喂養嬰兒出現嚴重不良反應的可能,開始治療前應停止哺乳。

     

     

                                             

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